居家快筛试剂 食药署证实有2家申请 - 生活 - 工商

2022-07-12 19:47 亿佰体育

外界关切“我国是否有生产COVID-19居家快筛试剂产品”疑义,食药署说明,“截至目前”国内核准专案制造及专案输入之COVID-19检验试剂,依厂商申请时检附之原厂说明书,“都是专业人员使用,并非是一般民众可使用之产品”。如核准之产品有外销国外贩售之情形,应符合当地国家法规。

食药署提到,目前已有2家业者递件申请,自国外输入“供民众在家可使用”的快筛试剂,现正等待审查中,居家快筛的配套措施则待中央流行疫情指挥中心拟定。

食药署表示,因应紧急公共卫生情事之需要,中央主管机关得依医疗器材管理法第35条第1项第2款规定,专案核准特定医疗器材之制造或输入。政府机关、学校、机构、法人或团体,得依据特定医疗器材专案核准制造及输入办法第6条及第9条,检齐资料向食药署提出申请。居家快筛试剂产品,亦可依据前述法规,检齐资料提出申请。

食药署说,为加速国内厂商研发,已于官网建置COVID-19防疫医材专区,并公布“家用新型冠状病毒核酸或抗原检验试剂专案制造性能评估要求”参考文件,作为厂商研发参考,并提供法规咨询辅导服务,相关信息可查询食药署官网查询(首页 > 业务专区 > 医疗器材 > COVID-19 防疫医材专区 > 新型冠状病毒检验试剂申请专案制造相关信息)。

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